Quito (Ecuador) próxima convención CVHH

Cirujanos Vasculares de Habla Hispana

Anotar en vuestros calendarios la próxima Convención de Cirujanos Vasculares de Habla Hispana tendrá lugar en Quito (Ecuador) del 11 al 13 octubre 2015

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Denervación renal: a la tercera no fue la vencida

A pesar de la existencia de fármacos cada vez más seguros y efectivos, el mal control de la tensión arterial (TA) en la población hipertensa, sigue siendo un problema muy frecuente y pone a estos pacientes en alto riesgo de padecer infarto de miocardio, ictus o muerte. La mala adherencia o la intolerancia de los pacientes a unas pautas farmacológicas, a veces muy complejas, está llevando buscar otras alternativas terapéuticas más cómodas para los pacientes con hipertensión.

obesidad, obeso, obesa, sobrepeso

Hace tiempo habíamos comentado los resultados del estudio SYMPLICITY, estudio clínico no aleatorizado, que demostró reducción significativa de la tensión arterial después de la denervación renal. Ahora se publica en el NEJM, los resultados del estudio SYMPLICITY HTN-3, realizado en Estados Unidos. Se trata de un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado 2:1, donde el grupo de tratamiento (364 pacientes) recibió denervación renal y al grupo control (171 pacientes) se les realizó un procedimiento simulado (arteriografía renal), por lo tanto los pacientes no sabían qué procedimiento se les realizaba.  Las características basales eran similares entre ambos grupos, estaban recibiendo una media de 5 fármacos antihipertensivos. Un hecho destacable era que el índice de masa corporal era cercano a 35 (obesidad mórbida) en ambos grupos.

Se albergaban muchas esperanzas para demostrar la utilidad de la denervación renal, pero los resultados de este ensayo clínico han sido muy decepcionantes, ya que no ha probado una reducción significativa de la TA en los pacientes con hipertensión arterial refractaria. La diferencia entre ambos grupos en la reducción de la TA es mínima (reducción de 2,3 mmHg en la toma de la TA a los 6 meses, y reducción de 1,9 mmHg en la TA media en 24 h, medida con MAPA, a favor de los pacientes con denervación renal).

A pesar de estos resultados, estos no es el fin de la denervación renal, el esponsor del estudio (Medtronic), sigue convencido de su utilidad, por lo que no va retirar su dispositivo del mercado mundial, seguirá reclutando pacientes para su Registro Global, y promete que en cuanto pueda (o la FDA le deje) realizará otro ensayo clínico. La competencia se relame, argumentando que la denervación es útil, y que este estudio lo único que demuestra es el fracaso del dispositivo de Medtronic. De hecho, 30 métodos diferentes de denervación renal ya están en el mercado o a punto de salir (Ultrasonidos: PARADISEKona, Radiofrecuencia: EnligHTN, OneShot, V2, Thermocool, Infusión selectiva: Cricket, Bullfrog, Marcapasos: Rheos, Barostim….).

Recordad que la veda está abierta.

Se hacen públicas las tasas de morbimortalidad de los cirujanos vasculares británicos

ley-transparenciaEscándalos como el del Bristol Royal Infirmary, donde en la década de los 90, en el departamento de cirugía cardiaca infantil, se descubrieron tasas inusitadamente altas de mortalidad y morbilidad, y más recientemente, el escándalo del Mid-Staffordshire Hospital, obligó a los cirujanos cardíacos a ser más trasparentes en la comunicación de sus actuaciones. Esto llevó a que la Sociedad de Cirugía Cardiotorácica de Gran Bretaña comenzara a publicar las tasas de mortalidad de sus cirujanos cardiacos en los hospitales públicos del National Health System.

Siguiendo esa línea, el NHS ha estimulado a las distintas sociedades científicas a adoptar las misma trasparencia a la hora de comunicar los resultados quirúrgicos, de sus hospitales y cirujanos. Desde el día 28 junio 2013, y por primera vez en la historia, se pueden consultar las tasas de mortalidad y morbilidad, en cirugía aórtica y cirugía carotidea, de los cirujanos vasculares (o no) de los hospitales públicos del Reino Unido.

La medida ha generado muchas críticas, por un lado muchos médicos se niegan a ofrecer sus resultados en aras de una supuesta protección de datos, o dudan que se apliquen bien medidas de ajuste de riesgos,  y no se analice de forma correcta el case-mix entre hospitales o cirujanos, esto podría desanimar a muchos cirujanos a realizar intervenciones complejas por temor temor a verse reflejado en los papeles. En esta auditoria se demuestra, algo de sobra conocido: los cirujanos que menos operaciones realizan son los que obtienen peores resultados. Lo que lleva a una conclusión: la cirugía vascular debe ser hecha por cirujanos vasculares, y en servicios de cirugía vascular. Los defensores de esta medida se apoyan en que el sistema público debe tener la máxima trasparencia. Además, muchos estudios demuestran que estas auditorías ayudan a disminuir la morbi-mortalidad y a mejorar los estándares de calidad.

Y en España ¿qué? En nuestro país estas estadísticas se ofrecen en términos muy generales, codificando tanto el nombre de los médicos como de los hospitales  y aparecen reflejadas en el Conjunto Mínimo Básico de Datos del Registro de Altas de los Hospitales del Sistema Nacional de Salud.

En el ámbito de la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV), la gente es reacia a dar los simples datos de cantidad (que no de calidad) de su hospital. En un intento por saber lo que hacemos, se creó el Registro de Actividad de la SEACV. El Registro de Actividad es voluntario y anónimo, se dan cifras de actividad crudas y globales ante notario y en sobre cerrado, y , además, sin auditar. No sabemos lo que se opera en cada Servicio de Angiología y Cirugía Vascular, y mucho menos los resultados, (situación contradictoria para los MIR que tienen que escoger nuestra especilidad, sobre todo ahora que se habla de reducir plazas MIR, pues no disponen de datos de los Servicios, de si los hospitales Docentes cumplen el mínimo legal de cirugías establecido, de las tasas de morbimortalidad de los distintos Servicios, etc, etc, etc…). Pues eso, parece que en la SEACV  hay mucho trabajo pendiente por hacer para la nueva Junta Directiva.

Tenéis otra entrada sobre este tema en el blog Salud con Cosas de Miguel Ángel Máñez

Rebelión en la granja

ImagenCon la premisa de que ningún estudio clínico ha demostrado que la angioplastia carotidea (CAS) sea más efectiva que la endarterectomía carotidea (CEA) para prevenir el ictus, un numeroso grupo de expertos, sobre todo neurólogos y cirujanos vasculares, hacen una llamada de atención desde la revista Stroke, ante el incesante cacareo que desde el campo de la cardiología intervencionista se hace a favor de la generalización de la CAS, tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos, desde una interpretación sesgada de los resultados de los estudios clínicos, y desde posiciones con claros conflictos de intereses.

Es verdad, que tanto CAS como CEA, tienen mejores resultados cuando los pacientes son cuidadosamente seleccionados, y cuando estos procedimientos los realizan expertos en centros de excelencia. Sin embargo, en esos mismos centros de excelencia, en pacientes sintomáticos, la CAS duplica la tasa de ictus y muerte comparada con la CEA (6% CAS y 3,2% CEA, datos del CREST), siendo mucho más evidente este riesgo en los pacientes mayores de 68 años, con ictus o AIT recientes, con determinadas características anatómicas, o en la práctica clínica rutinaria (fuera de los ensayos clínicos).

Mientras tanto, en los últimos años , se ha observado una disminución de la tasa de ictus en pacientes con estenosis carotidea asintomática y sometidos a tratamiento médico. Se calcula que actualmente la tasa de ictus, en asintomáticos, no llega al 0,5% al año. Esto representa 3 veces menos que la tasa anual de ictus tras CAS, y la mitad tras CEA (datos del CREST), realizadas en estos pacientes.

En esta llamada de atención, los autores insisten en que la CAS es menos efectiva que la CEA, y que es prematuro y atrevido que muchas Guías Clínicas (AHA Guideline on the management of patients with extracranial carotid disease, Guidelines European Stroke Organisation… ) recomienden la CAS como alternativa a la CEA en pacientes sintomáticos con bajo/normal riesgo quirúrgico o en pacientes asintomáticos.

Salida profesional (con la que está cayendo) para los MIR de cirugía vascular

Hasta ahora, prácticamente no existía paro en la especialidad. Los cirujanos vasculares que acababan su periodo de formación tenían el futuro laboral garantizado, por un lado por el refuerzo de las plantillas de los servicios existentes, y por otro lado por la creación de nuevas unidades. De hecho, en el decenio 2000-2010 casi se ha duplicado el número de cirujanos vasculares, y se han creado más de 20 servicios y unidades de angiología y cirugía vascular.

A pesar de las previsiones, en principio optimistas, de dos informes (que podéis consultar aquí: Oferta y necesidad de especialistas médicos en España 2010-2025, Libro Blanco de la SEACV: La Angiología y Cirugía Vascular en España), yo veo el futuro muy negro. Evidentemente, en estos informes no está analizado el factor distorsionador que supondrá, ahora y en el futuro, la crisis económica que se está cebando con nuestro país.  Con una deuda sanitaria que asciende, al menos, a 16.000 millones de euros, y en un contexto de contención del gasto sanitario, que está obligando a la paralización de grandes infrestructuras sanitarias (Hospital de Toledo, de Granada…), a la centralización de hospitales y servicios (Bellvitge-Broggi…) y a la precariedad de contratos, cuando no sufriendo expedientes de regulación de empleo, resulta muy difícil imaginar que en algún hospital se permita contratar a más médicos. Aunque la crisis empezó en 2008, las comunidades autónomas no empezaron a aplicar estos recortes hasta 2011 o incluso 2012, por lo tanto, ésta será la primera promoción MIR que sale en plena crisis sanitaria.

Sin salida profesional en nuestro país, está claro, que a muchos médicos recién formados no les quedará más remedio que emigrar, a otros países que están demandando profesionales (Gran Bretaña, Francia, Alemania, EEUU…). Formar especialistas es caro ¿debemos seguir formando especialistas para mandarlos al paro o a la emigración? ¿debemos hacer una moratoria y disminuir o incluso cerrar el cupo de plazas MIR, como ha hecho cirugía cardiaca?

Piensa más allá de los beneficios a corto plazo de los fármacos y valora los beneficios y riesgos a más largo plazo

Unos autores americanos publicaron hace pocas semanas, en Archives of Internal Medicine, un artículo titulado Principles of Conservative Prescribing. En este artículo y basándose en una mezcla de estudios científicos y, sobre todo, sentido común, anotan y comentan aquellos principios que aseguran una prescripción más conservadora o prudente.

Esta entrada es una más de las publicadas en el blog Principios para una prescripción prudente, donde se presentan uno a uno, estos principios acompañados cada uno de una serie de pensamientos, experiencias y anécdotas, cachitos de vidas de personas que lo dan todo por su trabajo al servicio y cuidado de otras personas, y que ha colaborado con total desinterés para que esta iniciativa vea la luz. Esperamos que os sean útiles y sirvan para enriqueceros tanto como a todos los que las hemos elaborado.

Desde hacía algunos años leía en revistas médicas, artículos y hasta revisiones de la Biblioteca Cochrane que el cilostazol era un bálsamo para el tratamiento de la claudicación intermitente. En algún ensayo clínico se había evidenciado que cilostazol conseguía una mejoría significativa en la distancia máxima caminada en comparación con pentoxifilina y con placebo, aunque se desconocía si tenía algún efecto sobre el riesgo cardiovascular de estos pacientes.

El cilostazol había sido introducido primero en Japón en 1988 y posteriormente aprobado por la FDA de EEUU en 1999. “¿Cómo es que en España no disponíamos de ese fármaco?”, nos preguntábamos muchos cirujanos vasculares. Los americanos tenían la posibilidad de emplear el cilostazol, mientras que aquí estábamos “a pan y agua” en el tratamiento de la claudicación intermitente. Nos apañábamos con la pentoxifilina, pero no era lo mismo. Hace dos años comenzaron a visitarnos con asiduidad los representantes de la industria farmacéutica −no de un laboratorio, sino de dos, pues dos empresas lo iban a vender− informándonos que el cilostazol se comercializaría pronto en España. Y así nos íbamos poniendo al día, de la fecha de salida, de lo bien que iba, de la posología… Hasta que a finales de 2009 se comercializó el cilostazol en España.

Aunque siempre me he mantenido escéptico, llegó el día en que pensé que tal vez podría usarlo con Enrique, un paciente de 77 años de edad, exfumador, con hipercolesterolemia e hipertensión arterial. Tenía una oclusión de la carótida interna izquierda, una endarterectomía de carótida derecha, y se quejaba de una claudicación intermitente del miembro inferior derecho a menos de 50 metros, que le incapacitaba mucho para su vida habitual. Hacía tres meses que le había hecho un bypass femoro-tibial posterior izquierdo con una prótesis de plástico, por una isquemia crítica, con buen resultado, por lo que estaba en tratamiento con clopidogrel. Como me parecía un paciente de alto riesgo y la cirugía sobre la pierna derecha ni me la planteaba, le prescribí cilostazol. Acudió de nuevo a la consulta a los 15 días ya que desde que tomaba cilostazol tenía diarrea, cefaleas, y palpitaciones… “¡Pero bueno! ¿qué le ha pasado?”. Evidentemente, él ya había dejado de tomarlo por su cuenta y, desde luego, yo no puse ninguna objeción.

El tratamiento de la claudicación intermitente combina medidas de prevención para evitar eventos cardiovasculares −como la modificación de los factores de riesgo, los programas de ejercicio físico supervisado, el tratamiento con antiagregantes− y el tratamiento de los síntomas de la claudicación. Para el tratamiento de los síntomas existen en el mercado fármacos como la pentoxifilina o el naftidrofurilo, en general con una eficacia limitada. Según su ficha técnica, el cilostazol está indicado en pacientes con claudicación intermitente para mejorar la distancia caminada sin dolor. Pero nada se sabe de sus efectos sobre el riesgo cardiovascular de estos pacientes, incrementado por la propia enfermedad. ¿Sería cilostazol capaz de reducirlo y de proporcionar un beneficio a largo plazo reduciendo la morbimortalidad por eventos cardiovasculares? ¿o su efecto se limitaría exclusivamente a la supuesta mejoría de la capacidad de caminar sin dolor?

Esta pregunta la puede responder la reciente guía del NICE (National Institute for Clinical Excelence) que acaba de publicarse. En ella se realiza un análisis comparativo de la eficacia y el coste-efectividad del tratamiento con cilostazol, naftidrofurilo y pentoxifilina en pacientes con claudicación intermitente. Las recomendaciones se basan en un metanálisis de 26 ensayos clínicos que comparan estos fármacos con placebo o entre ellos mismos. La conclusión de la guía está clara: no se recomienda el uso de cilostazol ni de pentoxifilina en este tipo de pacientes, ya que su utilidad en el tratamiento de la claudicación intermitente es bastante dudosa.

Con respecto a su perfil de seguridad, éste no parece muy favorable. Una limitación de la información que disponemos sobre la seguridad del cilostazol es que en la mayoría de los ensayos se excluyeron a los pacientes que estaban en tratamiento con otros antiagregantes, lo que evidentemente no se ajusta al perfil de pacientes que manejamos todos los días en la práctica clínica. Las reacciones adversas descritas más frecuentemente con cilostazol son cefalea, diarrea, vértigo, edema, palpitaciones, taquicardia y arritmias. Entre las reacciones de tipo cardiovascular se incluyen casos, algunos graves, que pueden relacionarse con su efecto inotrópico positivo, como palpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efecto cronotrópico positivo arritmogénico, como taquicardia o extrasístole ventricular. También se han notificado reacciones adversas de tipo hemorrágico en diferentes localizaciones, algunas de ellas graves. En los casos en los que se encuentra disponible información adicional, se ha observado que estos pacientes recibían tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios. En mayo 2011, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una alerta de seguridad sobre las reacciones adversas cardiovasculares y de tipo hemorrágico de cilostazol. Es decir, no sólo estaba en tela de juicio el beneficio de cilostazol sobre la sintomatología de la claudicación intermitente, sino que cabía la posibilidad de que incrementase el riesgo cardiovascular de estos pacientes y, por tanto, la mayor posibilidad de sufrir arritmias o un infarto de miocardio.

No puedo decir que haya tenido una decepción con el cilostazol, pero desde luego, su pobre eficacia y sus efectos secundarios me han llevado a pensarmelo mucho a la hora de prescribirlo a mis pacientes.

Supervivencia tras reparación de aneurisma de aorta torácica: superior con cirugía abierta

Es bien conocido el riesgo de la cirugía abierta (CA) en la reparación de los aneurismas de aorta torácica que conlleva mayor mortalidad, y morbilidad (paraplejia, insuficiencia renal…). La mayoría de los centros han cambiado hacia la reparación endovascular (TEVAR) en este tipo de aneurismas, ya que ha demostrado una menor tasa de morbimortalidad, además, al ser un método menos agresivo, ha permitido expandir las posibilidades terapéuticas a pacientes mayores y de mayor riesgo. Sin embargo, poco se sabe de las tasas comparativas de supervivencia entre ambos tipos de reparación a largo plazo.

Se acaba de publicar un análisis de la base de datos de Medicare de EEUU, entre los años 1998 a 2007, de los pacientes sometidos a CA (12.573) o TEVAR (2.732) por aneurisma de aorta torácica descendente (excluidas disecciones aórticas y aneurismas toraco-abdominales). Los pacientes con TEVAR eran significativamente más viejos y tenían más condiciones comórbidas asociadas. La mortalidad del TEVAR en no rotos fue de 6,1%, algo menor que en CA que fue del 7,1%. La mortalidad en aneurismas rotos fue de 28% en TEVAR y de 46% en CA. La supervivencia al año fue de 87% CA contra 82% TEVAR, y a los 5 años fue de 72% CA contra 62% TEVAR.

La primera conclusión que se extrae es que la mortalidad operatoria del TEVAR en aneurismas no rotos, en el “mundo real”, es superior a lo que hasta ahora se había publicado (que oscilaba entre 1-2%). En segundo lugar, y también contrariamente a lo que se había publicado hasta ahora (series de centros de excelencia o estudios patrocinados por la industria) es muy similar entre CA y TEVAR. En tercer lugar la supervivencia es mucho peor en los pacientes a los que se realiza TEVAR, ya que son pacientes mayores y de más alto riesgo. Pero, además, este estudio sugiere que hay muchos pacientes a los que se realiza TEVAR, en los que esta técnica no supone ningún beneficio en términos de supervivencia. Al igual que demostraron los estudios sobre aorta infrarrenal (EVAR, DREAM) la técnica endovascular logra un beneficio claro al disminuir la mortalidad operatoria, pero este beneficio se pierde durante el seguimiento. En cuarto lugar, este estudio si que demuestra de forma nítida, la superioridad del TEVAR sobre la CA en los aneurismas de aorta torácica rotos.

Desde luego el reto, al igual que ocurre con los aneurismas de aorta infrarrenal, es identificar a los pacientes que no se van a beneficiar en términos de supervivencia de la técnica endovascular y les estamos sometiendo a una técnica quirúrgica de forma gratuita.


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