El estudio BASIL del derecho y del revés

Hace ya cuatro años en una entrada de la Bitácora comentábamos los resultados a 6 meses del estudio BASIL que se habían publicado en Lancet. Este mes de mayo, el Journal of Vascular Surgery publica un extenso y muy recomendable suplemento, dónde se analizan del derecho y del revés los resultados a medio y largo plazo del estudio BASIL.

Para resumir, algunos conceptos: Al final del periodo de seguimiento (3 años) el 56% de los pacientes habían fallecido, el 38% estaban vivos y otro 7% estaban vivos y amputados. Los pacientes que sobrevivían más de 2 años tenían más posibilidad de conservar la pierna, si se les había hecho un bypass de entrada. La angioplastia está asociada a una tasa de fracaso precoz más alto que el bypass. El 25% de las angioplastias habían fracasado técnica o clínicamente de forma precoz, si a estos pacientes se les realiza un bypass de rescate, éste iba significativamente peor que si se realizaba el bypass de entrada (así pues, la angioplastia no es un procedimiento “menor” que siempre hay que intentar primero). Con respecto a la calidad de vida no existían diferencias entre los dos grupos. Sin embargo, la amputación secundaria si se asociaba a una pérdida significativa de calidad de vida. No hay que olvidar que la amputación de entrada, en ocasiones, es una buena opción. Estudio de costes: si inicialmente la angioplastia parece más barata, a partir del tercer año los costes hospitalarios de ambos procedimientos son similares. Finalmente los autores del estudio se atreven a diseñar un modelo predictivo de riesgo de amputación y muerte, basado en criterios anatómicos (gradación de Bollinger)  y clínicos que se puede emplear aquí.

3 Responses to “El estudio BASIL del derecho y del revés”


  1. 1 Alejandro Rodríguez Morata 8 mayo 2010 a las 7:20 am

    Los resultados clínicos por ahora no son tan prometedores como desearíamos y queda bastante camino por andar. Pero no sólo ya de cara al paciente y su calidad de vida, sino a la misma gestión de nuestros recursos, los cirujanos vasculares debemos defender y tener presente que nuestros procedimientos de revascularización están más que justificados.

    Realmente un amputación mayor es mucho más costosa para la sociedad que nuestros procedimientos de revascularización, aunque más del 70% del gasto sanitario se realice después de la exéresis y no sea imputables a nuestros servicios. Los costes indirectos de medicación, rehabilitación, protetización, asistencia domiciliaria, reingresos, pruebas, etc. en una amputación pueden llegar a los 71.647 Euros a los 4 años perfectamente (MacKenzie EJ. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(8):1685-92) mientras que en el Basil, como hemos visto a solo 3 años, los mismos son de 33.415 Euros para los pacientes con revascularización quirúrgica clásica y de 29.343 E para los tratados con ATP.

  2. 2 Manuel Miralles 9 mayo 2010 a las 9:04 pm

    Comentario: El estudio BASIL del derecho y del revés. El peso de la evidencia

    Estos resultados confirman los ya sugeridos en el análisis preliminar del BASIL a los 6 meses de seguimiento, acentuando las diferencias en las tasas de permeabilidad, entre la cirugía de bypass y la angioplastia, en la revascularización infrainguinal. Las enseñanzas de este estudio podrían resumirse en los siguientes puntos:
    1. La euforia inicial por la generalización del uso de las técnicas de angioplastia, aislada o con el uso de stents, debería atemperarse a la vista de sus pobres resultados a medio plazo.
    2. La valoración de los resultados de los métodos de revascularización, clásicamente se han basado en su permeabilidad a medio (2-3 años) y largo plazo (al menos 5 años). Estos parámetros no tienen por qué modificarse para adaptarlos a un tratamiento de resultados claramente inferiores, en base a una menor invasividad. El cambio de paradigma en los métodos terapéuticos solo está justificado ante su mejor relación coste efectividad. Estas premisas no parecen cumplirse en este caso, dada su inferior eficacia (permeabilidad) a un mayor coste.
    3. El salvamento inicial de la extremidad y el impacto sobre la calidad de vida, son parámetros subjetivos que no deberían confundir en la valoración del objetivo final, que es la revascularización del territorio isquémico con una durabilidad razonable. En cuanto al primero, la preservación de la extremidad está claramente sesgada por la indicación indiscriminada de angioplastias en situaciones subcríticas. El argumento de su utilización para conseguir el cierre inicial de lesiones isquémicas podría tener sentido, pero puede enmascarar la simple demora del acontecimiento isquémico final si no hay una valoración de la evolución con un tiempo de seguimiento suficiente. En cuanto al segundo, la subjetividad que implica la afectación de la calidad de vida del individuo, ésta puede ser apreciada y explicada por el paciente, pero su cuantificación con fines comparativos puede afectarse por múltiples sesgos, especialmente cuando se analiza de forma simplista, como ocurre con la mayoría de cuestionarios diseñados al efecto.
    4. El argumento frecuentemente esgrimido de la aparente inocuidad de los procedimientos de angioplastia, que no impiden la práctica ulterior de revascularización mediante bypass, queda refutada en los resultados de este estudio que demuestra un peor resultado del bypass de rescate tras procedimientos fracasados de angioplastia.

    El valor de la cirugía endoluminal en la revascularización de cualquier territorio arterial parece incuestionable. No obstante, es necesario recordar de nuevo las premisas en las que se basa su efectividad. Es máxima cuanto menor es la longitud de la lesión tratada y más baja la resistencia al flujo ofrecida por el lecho vascular distal (territorio coronario, carotídeo y renal). Disminuye proporcionalmente a medida que aumenta su extensión y la resistencia vascular periférica. Teniendo en cuenta estos principios, la idea de “forrar” literalmente la a. femoral superfial y angioplastiar extensamente las arterias infrageniculares, ya sea con procedimientos simultáneos o sucesivos, no parece, a priori; una solución brillante al problema. Es necesario analizar todavía la eficacia de los nuevos stents con recubrimiento de fármacos antimitóticos o biodegradables en la reducción de la hiperplasia intimal y que podrían ser de utilidad para ampliar la extensión y severidad de las lesiones tratadas. Sin embargo, por el momento, la derivación mediante bypass y la eventual reducción de su longitud mediante angioplastia asociada de lesiones limitadas en la arteria femoral superficial y lecho vascular receptor (cirugía híbrida), parece el planteamiento que puede proporciona mejores resultados de permeabilidad a medio plazo.

    Manuel Miralles
    Hospital Universitario La Fe
    Valencia

    • 3 VALENTIN FERNANDEZ VALENZUELA 21 junio 2010 a las 11:28 am

      Mi opinión es simplemente para reforzar lo argumentado por el Dr Miralles. Totalmente de acuerdo con el.
      Me gustaría añadir que es tal la carrera que se está planteando en la industria que es material y temporalmente imposible evaluar los dispositivos. Cuando valoramos uno, sale otro diferente. Ello conlleva a una valoración subjetiva, personalizada y por tanto sesgada
      Por otro lado y en relación a la indicación diré que me he quedado muy preocupado tras escuchar y ver diversos trabajos de nuestro último Congreso Nacional: grupos que no tiene otra indicación que no sea la terapéutica endovascular en este sector. Esto me hace pensar: ¿han evaluado sus pésimos resultados? ¡como se vieren en el Congreso¡; si se complica algun procedimiento ¿tienen la suficiente experiencia para reconvertir al paciente a cirugia de bypass?; si tiene residentes ¿se han planteado remitirlos para realizar la formación completa a otros servicios?
      Les recomiendo la lectura del Basil, que a pesar de sus puntos débiles es lo único que tenemos con cara y ojos.
      Pienso que en la valoración y la prudencia está el punto medio, que a mi entender el problema no es de enfrentamiento de técnicas sino de su utilización en cada caso de forma racional y consensuada.


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