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Denervación renal: a la tercera no fue la vencida

A pesar de la existencia de fármacos cada vez más seguros y efectivos, el mal control de la tensión arterial (TA) en la población hipertensa, sigue siendo un problema muy frecuente y pone a estos pacientes en alto riesgo de padecer infarto de miocardio, ictus o muerte. La mala adherencia o la intolerancia de los pacientes a unas pautas farmacológicas, a veces muy complejas, está llevando buscar otras alternativas terapéuticas más cómodas para los pacientes con hipertensión.

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Hace tiempo habíamos comentado los resultados del estudio SYMPLICITY, estudio clínico no aleatorizado, que demostró reducción significativa de la tensión arterial después de la denervación renal. Ahora se publica en el NEJM, los resultados del estudio SYMPLICITY HTN-3, realizado en Estados Unidos. Se trata de un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado 2:1, donde el grupo de tratamiento (364 pacientes) recibió denervación renal y al grupo control (171 pacientes) se les realizó un procedimiento simulado (arteriografía renal), por lo tanto los pacientes no sabían qué procedimiento se les realizaba.  Las características basales eran similares entre ambos grupos, estaban recibiendo una media de 5 fármacos antihipertensivos. Un hecho destacable era que el índice de masa corporal era cercano a 35 (obesidad mórbida) en ambos grupos.

Se albergaban muchas esperanzas para demostrar la utilidad de la denervación renal, pero los resultados de este ensayo clínico han sido muy decepcionantes, ya que no ha probado una reducción significativa de la TA en los pacientes con hipertensión arterial refractaria. La diferencia entre ambos grupos en la reducción de la TA es mínima (reducción de 2,3 mmHg en la toma de la TA a los 6 meses, y reducción de 1,9 mmHg en la TA media en 24 h, medida con MAPA, a favor de los pacientes con denervación renal).

A pesar de estos resultados, estos no es el fin de la denervación renal, el esponsor del estudio (Medtronic), sigue convencido de su utilidad, por lo que no va retirar su dispositivo del mercado mundial, seguirá reclutando pacientes para su Registro Global, y promete que en cuanto pueda (o la FDA le deje) realizará otro ensayo clínico. La competencia se relame, argumentando que la denervación es útil, y que este estudio lo único que demuestra es el fracaso del dispositivo de Medtronic. De hecho, 30 métodos diferentes de denervación renal ya están en el mercado o a punto de salir (Ultrasonidos: PARADISEKona, Radiofrecuencia: EnligHTN, OneShot, V2, Thermocool, Infusión selectiva: Cricket, Bullfrog, Marcapasos: Rheos, Barostim….).

Recordad que la veda está abierta.

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Abierta la veda de la denervación renal

Franco fotografiado en 1959 con 4601 perdices

Franco fotografiado en 1959 con 4601 perdices

A pesar de la abundancia de fármacos antihipertensivos, el control de la tensión arterial de muchos pacientes no es muy bueno: poca adherencia de los pacientes al tratamiento, bastantes casos con hipertensión arterial resistente…

El tema de la denervación renal para tratar la hipertensión arterial, no es un invento nuevo, en 1948 ya fue descrita la simpatectomía supradiafragmática por Peet con buenos resultados. Recientemente se han publicado en Lancet, los resultados del ensayo clínico SYMPLICITY, diseñado para evaluar la eficacia de la denervación renal en pacientes con hipertensión arterial resistente al tratamiento. En este ensayo se incluyeron 106 pacientes con hipertensión resistente (> 160 mmHg), y se hicieron 2 grupos, un grupo control y otro al que se le realizaba denervación renal selectiva, a través de un catéter de radiofrecuencia introducido en la arteria renal. Los resultados del ensayo clínico muestran que 6 meses después de la ablación, la caida media de la tensión arterial en el grupo denervado fue de 32/12 mmHg y de 1/0 mmHg en el grupo control, con una diferencia en la tensión arterial entre ambos grupos de 33/11 mmHg (p< 0,0001). Resultados que algunos especialistas en hipertensión han llegado a calificar de revolucionarios. La mayor crítica que se le puede hacer a este ensayo es el hecho de que no fuera doble ciego, es decir, tanto los pacientes como los investigadores sabían a que grupo estaba asignado cada paciente y está abierto a sesgos. Sin embargo, el 84% de los pacientes denervados tuvieron una caida significativa en su tensión arterial.

Resultados tan prometedores me hacen intuir, primero que se ha abierto la veda de la denervación renal y la industria va a apostar fuerte, no solo nos ofrecerá catéteres de radiofrecuencia, sino que aparecerán catéteres con ultrasonidos, láser, microndas, crioterapia… y segundo que se avecina una buena batalla para ver quién realizará el procedimiento.


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