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Denervación renal: a la tercera no fue la vencida

A pesar de la existencia de fármacos cada vez más seguros y efectivos, el mal control de la tensión arterial (TA) en la población hipertensa, sigue siendo un problema muy frecuente y pone a estos pacientes en alto riesgo de padecer infarto de miocardio, ictus o muerte. La mala adherencia o la intolerancia de los pacientes a unas pautas farmacológicas, a veces muy complejas, está llevando buscar otras alternativas terapéuticas más cómodas para los pacientes con hipertensión.

obesidad, obeso, obesa, sobrepeso

Hace tiempo habíamos comentado los resultados del estudio SYMPLICITY, estudio clínico no aleatorizado, que demostró reducción significativa de la tensión arterial después de la denervación renal. Ahora se publica en el NEJM, los resultados del estudio SYMPLICITY HTN-3, realizado en Estados Unidos. Se trata de un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado 2:1, donde el grupo de tratamiento (364 pacientes) recibió denervación renal y al grupo control (171 pacientes) se les realizó un procedimiento simulado (arteriografía renal), por lo tanto los pacientes no sabían qué procedimiento se les realizaba.  Las características basales eran similares entre ambos grupos, estaban recibiendo una media de 5 fármacos antihipertensivos. Un hecho destacable era que el índice de masa corporal era cercano a 35 (obesidad mórbida) en ambos grupos.

Se albergaban muchas esperanzas para demostrar la utilidad de la denervación renal, pero los resultados de este ensayo clínico han sido muy decepcionantes, ya que no ha probado una reducción significativa de la TA en los pacientes con hipertensión arterial refractaria. La diferencia entre ambos grupos en la reducción de la TA es mínima (reducción de 2,3 mmHg en la toma de la TA a los 6 meses, y reducción de 1,9 mmHg en la TA media en 24 h, medida con MAPA, a favor de los pacientes con denervación renal).

A pesar de estos resultados, estos no es el fin de la denervación renal, el esponsor del estudio (Medtronic), sigue convencido de su utilidad, por lo que no va retirar su dispositivo del mercado mundial, seguirá reclutando pacientes para su Registro Global, y promete que en cuanto pueda (o la FDA le deje) realizará otro ensayo clínico. La competencia se relame, argumentando que la denervación es útil, y que este estudio lo único que demuestra es el fracaso del dispositivo de Medtronic. De hecho, 30 métodos diferentes de denervación renal ya están en el mercado o a punto de salir (Ultrasonidos: PARADISEKona, Radiofrecuencia: EnligHTN, OneShot, V2, Thermocool, Infusión selectiva: Cricket, Bullfrog, Marcapasos: Rheos, Barostim….).

Recordad que la veda está abierta.

Piensa más allá de los beneficios a corto plazo de los fármacos y valora los beneficios y riesgos a más largo plazo

Unos autores americanos publicaron hace pocas semanas, en Archives of Internal Medicine, un artículo titulado Principles of Conservative Prescribing. En este artículo y basándose en una mezcla de estudios científicos y, sobre todo, sentido común, anotan y comentan aquellos principios que aseguran una prescripción más conservadora o prudente.

Esta entrada es una más de las publicadas en el blog Principios para una prescripción prudente, donde se presentan uno a uno, estos principios acompañados cada uno de una serie de pensamientos, experiencias y anécdotas, cachitos de vidas de personas que lo dan todo por su trabajo al servicio y cuidado de otras personas, y que ha colaborado con total desinterés para que esta iniciativa vea la luz. Esperamos que os sean útiles y sirvan para enriqueceros tanto como a todos los que las hemos elaborado.

Desde hacía algunos años leía en revistas médicas, artículos y hasta revisiones de la Biblioteca Cochrane que el cilostazol era un bálsamo para el tratamiento de la claudicación intermitente. En algún ensayo clínico se había evidenciado que cilostazol conseguía una mejoría significativa en la distancia máxima caminada en comparación con pentoxifilina y con placebo, aunque se desconocía si tenía algún efecto sobre el riesgo cardiovascular de estos pacientes.

El cilostazol había sido introducido primero en Japón en 1988 y posteriormente aprobado por la FDA de EEUU en 1999. “¿Cómo es que en España no disponíamos de ese fármaco?”, nos preguntábamos muchos cirujanos vasculares. Los americanos tenían la posibilidad de emplear el cilostazol, mientras que aquí estábamos “a pan y agua” en el tratamiento de la claudicación intermitente. Nos apañábamos con la pentoxifilina, pero no era lo mismo. Hace dos años comenzaron a visitarnos con asiduidad los representantes de la industria farmacéutica −no de un laboratorio, sino de dos, pues dos empresas lo iban a vender− informándonos que el cilostazol se comercializaría pronto en España. Y así nos íbamos poniendo al día, de la fecha de salida, de lo bien que iba, de la posología… Hasta que a finales de 2009 se comercializó el cilostazol en España.

Aunque siempre me he mantenido escéptico, llegó el día en que pensé que tal vez podría usarlo con Enrique, un paciente de 77 años de edad, exfumador, con hipercolesterolemia e hipertensión arterial. Tenía una oclusión de la carótida interna izquierda, una endarterectomía de carótida derecha, y se quejaba de una claudicación intermitente del miembro inferior derecho a menos de 50 metros, que le incapacitaba mucho para su vida habitual. Hacía tres meses que le había hecho un bypass femoro-tibial posterior izquierdo con una prótesis de plástico, por una isquemia crítica, con buen resultado, por lo que estaba en tratamiento con clopidogrel. Como me parecía un paciente de alto riesgo y la cirugía sobre la pierna derecha ni me la planteaba, le prescribí cilostazol. Acudió de nuevo a la consulta a los 15 días ya que desde que tomaba cilostazol tenía diarrea, cefaleas, y palpitaciones… “¡Pero bueno! ¿qué le ha pasado?”. Evidentemente, él ya había dejado de tomarlo por su cuenta y, desde luego, yo no puse ninguna objeción.

El tratamiento de la claudicación intermitente combina medidas de prevención para evitar eventos cardiovasculares −como la modificación de los factores de riesgo, los programas de ejercicio físico supervisado, el tratamiento con antiagregantes− y el tratamiento de los síntomas de la claudicación. Para el tratamiento de los síntomas existen en el mercado fármacos como la pentoxifilina o el naftidrofurilo, en general con una eficacia limitada. Según su ficha técnica, el cilostazol está indicado en pacientes con claudicación intermitente para mejorar la distancia caminada sin dolor. Pero nada se sabe de sus efectos sobre el riesgo cardiovascular de estos pacientes, incrementado por la propia enfermedad. ¿Sería cilostazol capaz de reducirlo y de proporcionar un beneficio a largo plazo reduciendo la morbimortalidad por eventos cardiovasculares? ¿o su efecto se limitaría exclusivamente a la supuesta mejoría de la capacidad de caminar sin dolor?

Esta pregunta la puede responder la reciente guía del NICE (National Institute for Clinical Excelence) que acaba de publicarse. En ella se realiza un análisis comparativo de la eficacia y el coste-efectividad del tratamiento con cilostazol, naftidrofurilo y pentoxifilina en pacientes con claudicación intermitente. Las recomendaciones se basan en un metanálisis de 26 ensayos clínicos que comparan estos fármacos con placebo o entre ellos mismos. La conclusión de la guía está clara: no se recomienda el uso de cilostazol ni de pentoxifilina en este tipo de pacientes, ya que su utilidad en el tratamiento de la claudicación intermitente es bastante dudosa.

Con respecto a su perfil de seguridad, éste no parece muy favorable. Una limitación de la información que disponemos sobre la seguridad del cilostazol es que en la mayoría de los ensayos se excluyeron a los pacientes que estaban en tratamiento con otros antiagregantes, lo que evidentemente no se ajusta al perfil de pacientes que manejamos todos los días en la práctica clínica. Las reacciones adversas descritas más frecuentemente con cilostazol son cefalea, diarrea, vértigo, edema, palpitaciones, taquicardia y arritmias. Entre las reacciones de tipo cardiovascular se incluyen casos, algunos graves, que pueden relacionarse con su efecto inotrópico positivo, como palpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efecto cronotrópico positivo arritmogénico, como taquicardia o extrasístole ventricular. También se han notificado reacciones adversas de tipo hemorrágico en diferentes localizaciones, algunas de ellas graves. En los casos en los que se encuentra disponible información adicional, se ha observado que estos pacientes recibían tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios. En mayo 2011, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) emitió una alerta de seguridad sobre las reacciones adversas cardiovasculares y de tipo hemorrágico de cilostazol. Es decir, no sólo estaba en tela de juicio el beneficio de cilostazol sobre la sintomatología de la claudicación intermitente, sino que cabía la posibilidad de que incrementase el riesgo cardiovascular de estos pacientes y, por tanto, la mayor posibilidad de sufrir arritmias o un infarto de miocardio.

No puedo decir que haya tenido una decepción con el cilostazol, pero desde luego, su pobre eficacia y sus efectos secundarios me han llevado a pensarmelo mucho a la hora de prescribirlo a mis pacientes.

El ejercicio físico supervisado es superior a stent iliaco en claudicación intermitente

Presentado en la reunión anual de la AHA a finales de noviembre 2011 y recién publicado (online ahead of print) en Circulation os presento los resultados del ensayo clínico CLEVER (Claudication: Exercise Versus Endoluminal Revascularization). Las conclusiones del estudio sugieren que en pacientes con claudicación intermitente y terapia médica convencional (antiagregantes + cilostazol + ejercicio domiciliario), un programa de ejercicio supervisado mejora la capacidad de caminar de forma significativa más que el stent iliaco. El estudio aleatorizó a 111 pacientes a recibir 1 de estos 3 tratamientos: tratamiento médico (TM), ejercicio supervisado (ES) o stenting iliaco (ST). La variable primaria de eficacia fue el cambio en el tiempo máximo caminado sin dolor. Tras 6 meses de seguimiento, estos son los resultados: aumento de 5,8 minutos en el grupo ES, aumento de 3,7 minutos en el grupo ST y aumento de 1,2 minutos en el grupo TM. P< 0,001 entre ES y TM, p=0,02 entre ST y TM y p=0,04 entre ES y ST. Aunque la calidad de vida aumentaba de forma significativa en los grupos ES y ST, sin embargo, los pacientes del grupo ST describían mejores resultados que el grupo ES, las razones para este hallazgo no están claras.

Estos resultados sugieren que los pacientes que reciben tratamiento médico convencional prácticamente no mejoran sus síntomas, y que el ejercicio supervisado es superior de forma significativa al stenting iliaco. El estudio va a completar un seguimiento de 18 meses en todos los pacientes para determinar los resultados a más largo plazo, la calidad de vida y el coste-efectividad. A la vista de estos resultados, está claro que debemos comenzar a trabajar con los Servicios de Rehabilitación de nuestros centros. Esperemos los resultados de coste-efectividad, a ver si confirman la superioridad del ejercicio físico supervisado.

Os dejo un ppt que realicé Contra el tratamiento agresivo de la claudicación intermitente

Cumpliendo el tratamiento

Según este estudio publicado en Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, un 16% de los pacientes a los que se les ha prescrito clopidogrel tras una angioplastia-stent coronario, comienzan a tomarlo una media de tres

días después del procedimiento. Este hecho se asocia a una tasa de infarto de miocardio y muerte del 14,2% durante el seguimiento, comparada a un 7,9% en los pacientes que comenzaron a tomar su medicación inmediatamente. El retraso en tomar la medicación era mayor en aquellos pacientes que más lo necesitaban: los más ancianos y los de más riesgo.

Sabemos, que en algunos de los procedimientos que realizamos, distales y carótidas sobre todo, es importante que el paciente cumpla estrictamente con el tratamiento antiagregante. Antes en nuestro Hospital al alta, se les daba a los pacientes medicación para 2 ó 3 días, hasta que pudieran obtenerla de la farmacia. A lo mejor habría que volver a los viejos tiempos.


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