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Es la anatomía, estúpido

Los prometedores resultados iniciales de los ensayos clínicos EVAR-1, DREAM y OVER, nos mostraron que la tasa de mortalidad de la reparación endovascular (EVAR) de los aneurismas de aorta abdominal (AAA), era al menos, tres veces menor que con la cirugía abierta, lo que convertía al EVAR no solo en una alternativa, sino en el procedimiento de elección para tratar los AAA. De hecho, en estos momentos entre un 70-80% de las reparaciones de AAA son endovasculares, tanto en Europa como en EEUU.

Luego vinieron las sorpresas, y es que durante el seguimiento de estos pacientes, las tasas de supervivencia entre los dos grupos, los tratados con EVAR y los tratados con cirugía abierta se igualan, hallazgos confirmados en el estudio británico EVAR-1 y en el holandés DREAM . ¿Por qué se igualan las tasas de supervivencia al cabo de los 5-6 años del seguimiento? Pues por el hecho de que en el grupo endovascular hay un sustrato importante de pacientes que fallecen por rotura del AAA (hasta 27 roturas se contabilizaron en el estudio EVAR-1). Y estas roturas se deben a complicaciones que llevan al crecimiento del saco del aneurisma y su eventual rotura, y son bien conocidas: fugas I, y III, migración de la endoprótesis o angulación.

Bueno…está bien, podemos argumentar que estos ensayos clínicos se comenzaron hace 10 años y que usaron endoprótesis de 2ª y 3ª generación (principalmente Zenith y Talent) y que ahora se han mejorado bastante estos dispositivos, añadiendo mejores anclajes, más flexibilidad y más control en la liberación de las mismas, etc, por lo que los problemas de migración y endofugas deben ser menores. Pues no. Acaba de publicarse un artículo en Circulation que parece indicar que ahora (y probablemente en el futuro) las cosas no van a ir mucho mejor. Se trata de un estudio multicéntrico que ha encontrado muy baja adherencia de los reparaciones endovasculares de los AAA realizadas en EEUU a las Guías de Práctica Clínica aprobadas por las distintas sociedades, encontrando un subgrupo de pacientes alarmantemente alto con crecimiento del saco del aneurisma durante el seguimiento. El estudio contó con una base de imágenes de más de 10.000 pacientes entre 1999 y 2008 a los que se siguió con CT aórtico. Los principales hallazgos fueron: el 60% de los AAA tratados eran menores de 55 mm de diámetro. Un 30% de los pacientes no reunían criterios de buen cuello para el anclaje proximal (al menos > 10 mm longitud, diámetro cuello > 28 mm, ángulo cuello > 60º, diámetro iliaca primitiva > 20 mm. La conclusión de los autores es clara, la liberalización de las indicaciones (básicamente las características anatómicas) para realizar una reparación endovascular está asociada con el significativo incremento del crecimiento del saco, y del riesgo de rotura, reduciendo la durabilidad del EVAR. Parafraseando a Bill Clinton podemos decir: Es la anatomía, estúpido.

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Y el DREAM confirma los resultados del estudio EVAR

En el número de hoy del N Eng J Med se publican tres artículos con los resultados de los estudios EVAR y EVAR 2 que ya comentamos en otra entrada de esta bitácora y del estudio holandés DREAM. Los resultados ya conocidos: pese a una menor morbimortalidad a corto término de la reparación endovascular (EVAR), a largo plazo los resultados de la reparación endovascular y la reparación abierta de los aneurismas de aorta abdominal presentan las mismas tasas de supervivencia, siendo la tasa de reintervenciones secundarias significativamente más alta en EVAR.

El beneficio a corto plazo del EVAR se pierde durante el seguimiento. Los recientes avances en el diseño de nuevos dispositivos, en las técnicas de inserción, la mayor experiencia de los cirujanos, ¿podrán afectar a futuras comparaciones entre las dos técnicas? Pues creo que probablemente no. En un estudio publicado en el número de mayo del J Vasc Surg que analizó la mortalidad de una cohorte de casi 14.000 pacientes del Medicare a los que se les realizó reparación abierta o EVAR y que fueron seguidos 2 años, se apreció que un 17% fallecieron por cardiopatía isquémica, 13% por cáncer de pulmón, 6% por enfermedad pulmonar… sólo un 2,4% de los pacientes fallecieron por complicaciones relacionadas con el aneurisma, además, no se apreciaron diferencias entre EVAR o cirugía abierta. Probablemente indicaremos una u otra técnica dependiendo de las preferencias del paciente y del cirujano, y de algunas situaciones individuales específicas.

Aneurismas pequeños

Los estudios clásicos publicados a principio de este siglo como el UK Small Aneurysm Trial y el ADAM Veterans Cooperative Study, demostraron que la cirugía abierta en los aneurismas de aorta abdominal pequeños, entre 4 y 5,5 cm de diámetro, no ofrece ningún beneficio en términos de aumento de la supervivencia a largo plazo de estos pacientes, comparada con el hecho de seguirlos con ecografía en nuestras Consultas Externas y operarlos cuando el aneurisma crezca. De hecho en los dos estudios se recomienda la actitud más conservadora ya que la supervivencia de ambos grupos es menor que la de grupos de población pareada.

¿Y qué pasa si en vez de cirugía abierta les ofrecemos tratamiento endovascular (EVAR)?  Pues en el recién publicado estudio PIVOTAL, y tras un seguimiento de 20 meses, no parecen existir diferencias en cuanto a supervivencia o mortalidad relacionada con el aneurisma entre el EVAR y el seguimiento. Pero los autores no llegan a las mismas recomendaciones en este ensayo clínico, con una sutileza en el léxico concluyen que las dos actitudes están justificadas ya que son seguras (¿y qué hay del coste-beneficio?).

Seguimiento de los aneurismas tras EVAR

Estamos cada vez más convencidos que realizar un CT aórtico cada año puede representar un problema en el seguimiento de los pacientes a los que se les ha realizado una exclusión endovascular de un aneurisma aórtico (EVAR) ya que puede aumentar el riesgo de padecer un cáncer por sobreexposición a radiaciones y que tarde o temprano la ecografía deberá sustituir al CT.

En un estudio publicado en JVIR, los investigadores compararon de forma prospectiva y ciega, el CT y le ecografía con ecocontraste, en la determinación del tamaño del aneurisma y la presencia de endofugas. La ecografía mostró significativamente más endofugas (generalmente tipo II) que el CT (53% contra 22%). La diferencia interobservador en la medición del tamaño fue muy baja (coeficiente de correlación 0,99)., es decir, la ecografía fue tan precisa como el CT en la medición del tamaño del saco del aneurisma. Tras estos hallazgos los autores concluyen que la ecografía con ecocontraste es una alternativa válida en el seguimiento d los EVAR, y puede sustituir al CT, ya que no solo reduce las dosis de radiación sino que evita el uso de contrastes iodados nefrotóxicos.

Resultados del EVAR y del EVAR 2 a largo plazo

Coincidiendo con el Simposium de Charing Cross, la revista N Eng J Med realiza una pre-publicación en versión online de los resultados a largo plazo de los estudios EVAR y EVAR 2, y de momento se puede acceder gratuitamente al texto completo.

El estudio EVAR demostró que la mortalidad a los 30 días de la reparación endovascular es mucho menor que en la cirugía abierta (1,8% contra 4,3%), pero estas cifras se igualan a lo largo del seguimiento. Así, no se observan diferencias en la mortalidad global o en la mortalidad relacionada con el aneurisma a largo plazo. Además, durante los 8 años de seguimiento se presentaron en la reparación endovascular altas tasas de complicaciones y de reintervenciones, lo que la hace mucho más costosa.

En el EVAR 2, la mortalidad a 30 días fue de 7,3% en el grupo endovascular y de 12,4% en el grupo con tratamiento conservador. Durante el seguimiento la mortalidad relacionada con el aneurisma fue menor en el grupo endovascular, pero este hecho no significa ningún beneficio en términos de mortalidad global que es similar en los dos grupos.

Alto riesgo para reparación endovascular de aneurismas de aorta abdominal

Numerosos estudios han comparado la reparación abierta con la reparación endovascular (EVAR) de los aneurismas de aorta abdominal (AAA) y han demostrado los beneficios inmediatos del EVAR. Pero existe un pequeño grupo de pacientes con alto riesgo incluso para EVAR. El estudio clínico EVAR 2, identificó una mortalidad operatoria del 9% en estos pacientes, por lo que los autores recomendaban no usar esta técnica en pacientes de alto riesgo y con AAA grandes.

En el número de este mes del J Vasc Surg, se hace una revisión en profundidad sobre más de 65.000 pacientes del Medicare intervenidos entre 2000-2006 para identificar los factores asociados a mortalidad en el EVAR. La mortalidad global fue de 1,6%, y solo un 1,3% de la población estudiada tuvo una mortalidad > 9% (como en el EVAR 2). Los autores concluyen que la insuficiencia renal crónica,  la enfermedad arterial oclusiva de miembros inferiores, y la edad > 85 años, son los tres factores principales asociados a un aumento de la mortalidad. Curiosamente este análisis, revela un bajo riesgo para los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad pulmonar crónica (los que más aumentan el riesgo en cirugía abierta). Y es que la insuficiencia renal crónica y la enfermedad arterial oclusiva de miembros inferiores, se asocian a estenosis y calcificaciones graves de las arterias iliacas, creando dificultades para la introducción del dispositivo a través de ellas y puede provocarse rotura arterial, trombosis…Igualmente está demostrado que los pacientes mayores tienen aneurismas más grandes y con anatomías más complejas. Por lo tanto, parece que los factores asociados a la mortalidad en el EVAR están relacionados con problemas anatómicos más que con las condiciones fisiológicas del paciente.


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